Študije, podobne zdravilu za plevele, preklicane v velikem udaru do raziskav PTSD

Vodja medicinskega raziskovalca na Univerzi v New Yorku je bil zavrnjen in več kliničnih študij je bilo zaustavljenih po kršitvah protokola, ki so bile odkrite v preskušanju učinkov zdravila, podobnega konoplji, za bolnike s posttravmatsko stresno motnjo.

Novica je ogromen udarec za bolnike, ki trpijo za PTSP, zlasti pa za udeležence poskusov, ki morajo zdaj priznati, da so žrtve, ki so jih naredili za raziskavo, ničesar.

Diane Ruffcorn je bila ena od udeleženk v preskušanju, ki ga je vodil Pfizer, ki je slikalo možgane bolnikov, medtem ko so jemali bodisi poskusno zdravilo, razvito za posnemanje učinkov marihuane ali placeba. O svojem življenju piše kot preživela zloraba v otroštvu in kot morski prašiček za raziskave PTSD.

"Če bi rekel, da sem izredno razočaran, bi bilo to grobo podcenjevanje," je Ruffcorn v začetku tega meseca napisal na svojem blogu, imenovanem "Little Bent". »Razočaran zaradi izida. Razočaran glede izvedbe študij. Razočaran v sebi zaradi…? Da dobim upanje? Ne poslušaš mojega črevesa, ko se stvari zdi narobe? Nisem prepričan. «Izrazila je, da je še posebej vznemirjena, ker bodo podatki iz vseh treh poskusov, v katerih je sodelovala, izrinjeni.

Objavil jo alittlebent.

Vodja NYU na poskusih, dr. Alexander Neumeister, je bil odpuščen, potem ko so uslužbenci izrazili pomisleke glede skladnosti z raziskovalnimi standardi z univerzo. Kasneje je odstopil. Njegov odvetnik je povedal New York Times da so se kršitve protokolov zgodile, vendar niso bile tako hudobne, kot jih je univerza naredila.

Preiskava FDA je pokazala, da udeležencem ni bil zagotovljen zadosten nadzor, da so bili nekateri zapisi ponarejeni, in da so bile zgodovine primerov netočne ali nepopolne. Kršitve „ogrožajo varnost in dobro počutje subjektov in vzbujajo pomisleke glede veljavnosti in celovitosti podatkov, zbranih na vašem mestu“, v skladu s pismom organa FDA družbi Neumeister, ki ga je pridobil Times.

Morda je res, da so se Neumeister in ekipa trudili, da bi se potrudili. Potrebna so nova zdravljenja PTSD, zato je enostavno videti, kako raziskovalci menijo, da cilj opravičuje sredstva za dosego tega cilja. Jasno je tudi, da je bilo sojenje precejšnje ovire. Študija, ki naj bi vključevala 50 udeležencev, je uspela samo vpisati 14. Ruffcorn poroča, da je prenašala pet "lažnih začetkov", kjer so ji povedali, da se bodo začela sojenja, vendar v resnici niso. Vsakič so jo prosili, naj ugasne vsa zdravila, ki jih uporablja za pomoč pri obvladovanju travme, in nato nazaj.

Ruffcorn je to napisal na delovno mesto z naslovom »Scared Shitless, Beyond Ready«, dan pred potovanjem v New York, da bi sodeloval v študiji:

To je bila zelo dolga pot, ki je dosegla to točko. Prečkalo je na tisoče milj, obsežne psihološke in fizične obdelave, skeniranje možganov … vendar je bilo tako potrjevalno, kot je bilo naporno. Deset mesecev načrtovanja in priprave. Odvzeli so me in mi ponovno dajali zdravilo PET POGINKOV zaradi napačnih začetkov. Jaz sem pečen.

Ampak tukaj sem, končno. Po vsem tem času, vse zamude, vse viške, vse padce - čas je.

Vem in razumem, da se bom večkrat namerno sprožil. Še več pokesov, več prodov, več vprašanj, več skeniranja. Vem, da se bom zelo verjetno topila. Vem, da to zdravilo morda ne deluje.

Prav tako vem, da bom v raziskavah PTSD obkrožen z nekaterimi najbolj kvalificiranimi in briljantnimi umi - in zaupam njihovemu znanju in etiki. Vem, da bodo zelo dobro skrbeli zame.

Možno je, da Neumeister in njegova ekipa nista sledila protokolom k pismu iz spoštovanja do udeležencev, kot je Ruffcorn, ki je že tako dolgo čakal, toda nesrečen rezultat tega neuspeha presega izgubo zaupanja. Zahteva, da bolniki, ki trpijo za PTSP, ponovno preživijo svojo travmo, medtem ko preiskujejo možgane in druge teste, je precej velika težava, še posebej, če bo le polovici od njih dano zdravilo, namenjeno zmanjševanju simptomov, preostanek pa le placebo.

Prenehanje sojenja je udarec za udeležence sojenja in za NYU, vendar je tudi velik padec za raziskave PTSD na splošno. Trenutno ni zdravil na recept, ki so bili oblikovani posebej za PTSD, in mnogi bolniki ne najdejo oprostitve antidepresivov sami ali v kombinaciji s psihoterapijo. MDMA (aktivna spojina v ekstazi) je pokazala veliko obetanja, kadar se uporablja v terapevtskem okolju, čeprav je odobritev FDA še vedno vsaj pet let.

Mnogi trpijo, da uporaba marihuane olajša simptome. V teku so poskusi, s katerimi bi dokazali marihuano kot terapijo s PTSP, vendar se soočajo z velikimi regulativnimi in finančnimi ovirami. Prvič, dolga zgodovina prepovedi drog je politično nepriljubljena za državne subvencije za raziskave marihuane. In ker ne morete patentirati marihuane, farmacevtska podjetja ne morejo financirati dragih kliničnih preskušanj. Vendar pa je mogoče, da ustvarijo izpeljane snovi, ki so potencialno donosne, kot je bilo v tem primeru. Preklic te raziskave bi lahko Pfizer in druge farmacevtske družbe odvrnil od nadaljevanja te vrste dela.