Ketamin, podoben zdravilu za zdravljenje depresije, bi lahko kmalu dobil odobritev FDA

Do nedavnega se je zdelo, da je novo zdravilo za depresijo, ki ga je uvedla Uprava za prehrano in zdravila, morda bolj kot doma v klubu kot v kliniki za duševno zdravje. Esketamin, kemikalija, ki je zelo tesno povezana s ketaminom, je aktivna sestavina v novem Johnsonovem in Johnsonovem pršilu za nos, o katerem je v torek razpravljala skupina strokovnjakov FDA. Po pregledu raziskave je odbor izredno glasoval za varnost in učinkovitost zdravila za zdravljenje depresije, kar je en korak bližje k odobritvi FDA.

Ketamin se medicinsko uporablja kot anestetik in manj pravno kot strankarsko zdravilo zaradi svoje sposobnosti, da inducira stanje transa. Ketamin in njegov bratranec esketamin sta kljub temu slovesu obetala zdravljenje depresije in migrene.

Na sestanku v torek je svetovalna služba FDA vplivala na obstoječe dokaze in glasovala za 14-2 v prid droge. NBC News.

"Mislim, da ima esketamin potencial, da spremeni igro pri zdravljenju depresije … Uporabljam izraz potencial, ker je treba obravnavati vprašanja o dostopnosti stroškov in bolnikov," je dejal dr. Walter Dunn, eden od člani odbora.

Potencialne slabosti

Odločitev o tem, ali bi esketamin dobil žig odobritve agencije FDA, je pomenil uravnoteženje njegovega potenciala zlorabe s potencialom zdravljenja. Trenutno je ketamin v ZDA na seznamu III, kar kaže na to, da ima zmerno do nizko možnost zlorabe (Tylenol s kodeinom je tudi v tej kategoriji). Vendar to ne pomeni, da ne prinaša tveganj: na primer, nekatere raziskave kažejo, da vpliva na opioidne receptorje - iste, ki so vpleteni v zlorabo in odvisnost od opioidov - kar kaže na potrebo po načrtu za pomoč bodočim bolnikom. sčasoma izklopili esketamin. V informativnih dokumentih je svet FDA svetoval tudi opozorilo o opozarjanju uporabnikov o tem, da "dolgoročni kognitivni učinki ponavljajoče se izpostavljenosti ketaminu niso dobro razumljeni."

Panel, ki ni presenetljivo, je izjemno previden glede nove droge. Eden od članov, dr. Steve Meisel, direktor sistema za varnost zdravil v Fairview Health Services v Minneapolisu, je šel tako daleč, da ga je imenoval »grdo zdravilo«.

»Že okoli 50 let. Tisti, ki smo ga videli, vedo, da je profil neželenih dogodkov velik, «je povedal Bloomberg.

Potencialne prednosti

Kljub temu obstajajo prepričljivi dokazi, da esketamin tako zapolnjuje vrzel v zdravljenju duševnega zdravja in lahko dejansko zagotovi boljšo obravnavo kot trenutne možnosti za depresijo. Na primer, članek, objavljen leta 2018 v Ljubljani American Journal of Psychiatry je pokazalo, da je bil esketamin pršilo za nos učinkovitejši kot placebo pri zdravljenju velike depresivne motnje in lajšanja misli o samomoru pri šestih bolnikih. To je le en primer številnih kliničnih preskušanj v ZDA in pozneje, ki kažejo podobne rezultate.

Poleg tega, da je tehtal znanost za esketamin, je komisija obravnavala tudi, kako se primerja obstoječih zdravljenje depresije. V dokumentaciji, ki opisuje pristop agencije FDA pri pregledu zdravila, agencija navaja, da je zdravilo namenjeno odpravi depresije, ki je odporna na zdravljenje (TRD) - to je depresija, ki se ni odzvala na vsaj dve drugi vrsti zdravljenja. Sedanje možnosti za zdravljenje te vrste depresije so omejene, in celo FDA priznava, da niso veliki: "TRD zdravljenje ostaja neizpolnjena medicinska potreba," pravijo dokumenti s srečanja v torek.

Kaj je naslednje za Esketamine?

Na kratko, zamisel, da bi ketamin lahko postal dobra možnost zdravljenja za določene vrste depresije, je že nekaj časa krožila. Rezultati glasovanja v torek bi lahko veliko pripomogli k odobritvi zdravila FDA.

Kljub temu pa še zdaleč ni končan dogovor. Čeprav se zdi, da je glasovanje 14-2 dober pokazatelj, da bi pršilo za nos lahko odobrilo FDA, agencija uradno ne bo objavila svoje odločitve do 4. marca.