"Tainted" dodatki za seks, vadbo Neregulirano s strani FDA, Say Scientists

Dopolnila lahko vsebujejo veliko snovi, vendar pa ne smejo vsebovati le zdravil na recept. Na žalost to ni vedno tako. Nova raziskava je bila objavljena v petek Odprto omrežje JAMA kaže, da veliko široko razpoložljivih dodatkov vsebuje neodobrene farmacevtske sestavine. Ta dokument dodaja zaupanje v prejšnje trditve znanstvenikov, da niso vsi dodatki to, kar pravijo, da so - ne glede na to, kar je navedeno na etiketi.

Pod vodstvom Jenne Tucker, MPH, raziskovalke na Kalifornijskem oddelku za prehrano in kmetijstvo, so raziskovalci za novim dokumentom preučili najpogostejše vrste zdravil v 776 „dodatkih“, označenih v podatkovnih zbirkah FDA, in preučili korake FDA opozoril javnost o njih. Ph.D. Pieterju Cohenu, izrednemu profesorju medicine na Harvardski medicinski šoli, ki je napisal spremljevalni komentar, so rezultati tega dokumenta le nadaljnja potrditev njegovega prepričanja, da je pristop FDA pri urejanju dodatkov že preveč zamuden.

"Res je frustrirajuće gledati FDA v akciji zadnjih deset let," pravi Cohen Inverse. "Z raziskavami smo opozorili na vprašanja, ki so pogosto raziskave, ki potrjujejo raziskave farmacevtov v lasti FDA. Znova in znova, preprosto ne opravijo dela."

Spletna stran FDA na primer navaja, da uprava ureja dodatke kot hrano, ne kot zdravila, in zato ne testira prehranskih dopolnil za varnost in učinkovitost, preden gredo na trg. Čeprav se uradniki FDA odzovejo, če se kasneje pojavijo javnozdravstvene pritožbe, to pomeni, da včasih dodatki, ki vsebujejo droge, zdrsnejo skozi razpoke.

Katere so najpogostejše skrite sestavine?

Tri različne kategorije dodatkov sestavljajo večino zbirke podatkov FDA o dopolnjenih podatkih med letoma 2007 in 2016. 48,5 odstotka vseh dodanih dodatkov je bilo trženih za „izboljšanje spolnosti“, od tega pa so avtorji študije ugotovili, da jih je 47 odstotkov vsebovalo sildenafil. - zdravilo za erektilno disfunkcijo, ki se prodaja pod blagovno znamko Viagra. Skratka, ljudje, ki jemljejo te spolne dopolnilne dodatke (neimenovani v papirju), so brez svoje vednosti uporabljali zdravilno učinkovino v Viagri.

Dodatki za hujšanje so bili druga najpogostejša kategorija v naboru podatkov, ki je predstavljala 40,9 odstotka vpisov. V tem primeru so raziskovalci ugotovili, da je skoraj polovica teh dodatkov vsebovala sibutramin, ki se je nekoč prodajal pod blagovno znamko Meridia. Sibutramin je zaviralec apetita, ki je bil predpisan za boj proti debelosti do leta 2010, ko je bilo ugotovljeno, da je povezano s povečanim tveganjem za možgansko kap. Zdaj je to nadzorovana snov iz seznama IV, kar pomeni, da ima medicinsko uporabo, pa tudi majhno tveganje odvisnosti in zlorabe.

Nazadnje, iz papirja je razvidno, da je bilo 11,9 odstotka dodatkov, ki so bili uporabljeni za preobrazbo, namenjeni za izgradnjo mišic pred ali po treningu. Vključevali so različne vrste anaboličnih steroidov, ki so v bistvu sintetične različice testosterona. Predvsem je v tem dokumentu ugotovljeno, da je večina okuženih steroidnih dodatkov ugotovila FDA med letoma 2009 in 2010.

Kako sestavine pridejo notri?

Cohen pojasnjuje, da obstaja nekaj razlogov, da te sestavine končajo v dodatkih. Pravi, da so droge močnejše od naravnih sestavin, ko gre za stvari, kot so povečanje spolne funkcije ali izguba teže.

»Zelo malo sestavin, ki jih lahko vstavite v prehranska dopolnila, ki vam bodo pomagala pri izgubi telesne mase ali izboljšanju vaše vadbe,« pravi. »Zato obstaja skušnjava, da bi nekaj tam, kot droga, vnesli v oglaševanje. Torej, če prodajate dodatek, ki vam bo pomagal izgubiti težo, je lahko reči: »Hej! zakaj ne uporabljamo teh zdravil za hujšanje? Postavite ga noter in naši potrošniki bodo izgubili težo. “

Toda Cohen tudi dodaja, da včasih podjetje z dodatki morda ne ve niti, kje so bile na proizvodni liniji dodane te sestavine - še posebej, kadar so tablete in praški proizvedeni v tujini. V nekaterih primerih, da bi zmanjšali stroške, lahko dobavitelj sestavin zdrsne v sintetično drogo v nasprotju z dražjo, naravno sestavino. Čeprav dodaja, da zakon zahteva, da podjetja testirajo, da bi potrdili, da dodatek dejansko vsebuje tisto, kar naj bi.

"Govorimo o velikih sodih s prahom, ki jih dobavljajo iz Kitajske, in recimo, da se prenašajo skozi več različnih rok, preden pridejo v podjetje, ki označuje steklenico," pravi. V tem smislu je za proizvajalce dodatkov težko vedeti, da prejemajo okužene izdelke. "Zdaj, s tem rečeno, zakon pravi, da je vsak odgovoren za vsebino tega, kar je v njem."

Kaj lahko FDA storiti o tem?

Ko FDA ugotovi, da ima dodatek nekaj dodatnih dodatkov, lahko v svojem arzenalu uporabi nekaj orožja. Prvič, uradniki FDA lahko izdajo prostovoljni odpoklic. To je tisto, kar je FDA storila v primerih kontaminacije s hrano, vendar je bila tudi ukrep, sprejet za samo 46,4 odstotka dodatkov, ki so bili v tej študiji analizirani. To pomeni, da se lahko podjetje odloči za odpoklic izdelka ali ne, vendar FDA prevzame odgovornost za nadzor nad njihovo strategijo odpoklica.

Poleg tega lahko FDA izda javno obvestilo - kar je storilo v 44,1 odstotka primerov, ki jih je obravnaval ta dokument - ali izda sporočilo za javnost, kar je storilo v manj kot 1 odstotku teh primerov. To pa pomeni, da so vsi primeri dodatkov z zlorabo katalogizirani na spletni strani FDA, kjer so avtorji dokumentov ugotovili, da so ti podatki začeli veljati.

V e-poštni izjavi Inverse, FDA se je odzvala na rezultate te študije in izjavila, da ko odkrijejo dopolnilni dodatek, delajo za obveščanje javnosti in jo „čim prej odstranijo s trga.“ Vendar pa tudi poudarjajo, da je za številne prehranske dodatke težko izslediti. razlogi:

Tudi po odpoklicu in izvršilnih ukrepih proti enemu distributerju lahko številni drugi distributerji izdelka še naprej prodajajo. Poleg tega smo ugotovili, da distributerji pogosto ponovno označujejo izdelke, da se izognejo odkrivanju. Distribucija teh izdelkov je lahko donosna za brezvestna podjetja, agencija pa se sooča s številnimi izzivi pri odvračanju od goljufivega trženja teh vrst izdelkov.

Namen tega dokumenta je ponazoriti, da je proces regulacije prehranskih dopolnil, ki se počasi premika nazaj in nazaj med podjetji in agencijo FDA, ki se zgodi šele potem, ko ljudje sprejmejo okužene dodatke in jih sporočijo. Ti avtorji in Cohen pozivata k hitrejšemu ukrepanju in glasnejšim objavam, ko so identificirani dopolnilni dodatki.

»Cenimo, da FDA pogosto želi opraviti lastne potrditvene teste, preden začnejo nekaj iskati. S kolegi poskušamo biti čim bolj sožitni s FDA, «pravi Cohen. “Vendar pa je treba pridobiti zgodbo v pomembnih medijih, da FDA ukrepa. In to ni način za zagotavljanje varnosti izdelkov, ki jih porabi polovica prebivalstva."

Izvleček povzetka študije

Pomen Več kot polovica odraslih v ZDA poroča o uživanju prehranskih dopolnil. Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je opozorila na številne prehranske dodatke, ki vsebujejo neprijavljene farmacevtske sestavine. Ta opozorila FDA za zadnja leta niso bila celovito analizirana.