Elizabeth Holmes in Theranos niso uspele, ker se medicina in startupi ne mešajo

Ameriški zdravstveni sistem nujno potrebuje inovacije. ZDA porabijo za 50 odstotkov več od povprečno razvite države, ki podpirajo medicinsko industrijo, ki je v težavah, in za to kažejo bolj nasilno populacijo. Nič čudnega, da je Theranos, tehnološki startap, vreden 9 milijard dolarjev, ki je obljubil, da bo preoblikoval krvne teste z uporabo skrivnostnega diagnostičnega orodja, imenovanega Edison, dobil toliko hype in toliko naložb. Elizabeth Holmes, velika 32-letna ustanoviteljica in direktorica podjetja, je pričakovala, da bo Theranos rasel eksponentno kot podjetje, vendar znanost ni nikoli sledila, regulatorji pa so začeli krožiti.

Holmes je imel čudovito zgodbo in na stotine milijonov tveganega kapitala, vendar dosledno ni predstavila dokazov, ki bi jih pregledali strokovnjaki, ki dokazujejo učinkovitost njene tehnologije. Sedaj nameravajo zvezni regulativni zdravniki dve leti prepovedati Holmesa iz podjetij za testiranje krvi, ker se ne soočajo z vprašanji v laboratorijih njenega podjetja. Theranos ima še vedno priložnost prepričati centre za Medicare in Medicaid Services, da sankcije niso potrebne, vendar ne izgleda dobro. Ali lahko ustanova, ki je zasnovana tako, da je smiselna v okviru sestanka Sand Hill Road, sodeluje tudi z znanstvenimi institucijami in znanstveno hitro? Malo verjetno.

Sheesh, lahko dobimo že prijavljeni TKO, #wsj je razbil Theranos na delce. Vsak krog je tako brutalen.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13. april 2016

Tradicionalna pot za medicinske inovacije je lahko boleča. Nova tehnologija ali terapija mora biti dokazana varna in učinkovita pri preizkušanju dragih poskusov, rezultati pa pod skrbnim nadzorom medicinske skupnosti. Theranos živi po tem svetu. Toda "lastniški" pristop je tvegan, saj se vsi umaknejo. Podjetja, kot je Theranos, bolje pridejo prvič, ali pa so njihovi načrti za rast samo odpadni papir.

Zdi se, da so začetne napake, ki bi jih večina medicinskih raziskovalcev menila, da so neizogibne, začela razpuščanje misije Theranos. Oktobra lani, Wall Street Journal objavila dolgotrajno preiskavo družbe. Ugotovili so, da je Theranos uporabljal tradicionalne naprave za analizo krvi - ne lastne tehnologije - za izvedbo večine testov in morda ni poročal o rezultatih testov, ki bi sprožili vprašanja o natančnosti naprave Edison. Inšpekcijski pregled s strani regulatorjev je kasneje potrdil veliko tega. Podjetje je bilo pozneje opozorjeno na netočne rezultate testiranja, slabo usposobljeno osebje in neskladne laboratorijske standarde prakse.

Sporočilo regulatorjev za biotehnološke ustanove in njihove vlagatelje je jasno - ne morete živeti zunaj pravil akademskega nadzora. Če imate tehnologijo, ki bo izboljšala zdravstveno varstvo, to dokažite. Če tega ne storite, se boste izklopili.

In to ni prvič. Leta 2013 je Uprava za prehrano in zdravila naložila 23andMe, naj ustavi prodajo genetskih informacij, povezanih z zdravjem, Američanom, dokler ne dokaže pravilnosti testov. FDA je skrbela, da bi lahko potrošniki z informacijami o njihovi genski predispoziciji za določene bolezni naredili nenamerno škodo, zlasti če rezultati niso bili dosledno točni. Lani sta 23andMe ponovno uvedla različico svojega genetskega testa z odobritvijo FDA.

Čeprav sta startup kultura in akademska raziskovalna kultura med seboj v nasprotju, bi lahko imeli obojestransko mešanje. Theranos je pokazal potrebo po boljših krvnih preiskavah in dokazal, da je to ideja, ki jo lahko ljudje resnično razveselijo. Preprosto ni prikazal svojega dela in predstavil izvedljiv, preskusen izdelek. Morda krvni test, ki resnično presega konkurenco, se bo dvignil iz prahu tega debakla. Morda ne. Kaj želi trg in kaj je dobro zdravilo, ni nujno isto.

Čeprav se je težko strinjati, da so cenejši in manj boleči krvni testi dobra stvar, ne sledi, da je več testiranja vedno boljše. Opravljanje nepotrebnih diagnostičnih testov je v najboljšem primeru zapravljanje časa in sredstev, v najslabšem primeru pa povzroča preveliko diagnozo, zdravljenje in resno škodo za bolnike. Poleg tega, da so testi krvi lažji in dostopnejši, jih je Theranos želel prodati neposredno bolnikom, ne da bi jih zdravnik menil, da so potrebni ali pomagali razlagati rezultate.

Ni pričakovati, da bi se biotehnološki startupi obnašali kot normalni startupi. Ko to storijo, bi morali biti vlagatelji in opazovalci sumljivi. Če je videti kot samorog in zveni kot samorog, je to verjetno konj s prometnim stožcem, pritrjenim na glavo.