MDMA za PTSD: kako sodelovati v kliničnem preskušanju

MDMA, nekoč zlonamerno »klubsko drog«, najde novo življenje med psihiatri, ki so dosegli izjemen uspeh pri zdravljenju bolnikov s kroničnim PTSD. Proces vnašanja MDMA v mainstream je bil desetletij v nastajanju, vendar občasno obstajajo trenutki, ko se zdi, da se pospešuje. Eden od teh trenutkov se je zgodil v četrtek, ko je Multidisciplinarno združenje za psihodelične študije (MAPS) napovedalo, da je odprlo pet mest za klinična preskušanja.

Ljudje, ki živijo s hudim PTSD, lahko zdaj predložijo svoje ime za možnost, da prejmejo psihoterapijo s pomočjo MDMA.

MAPS, neprofitna raziskovalna organizacija za psihedelične medicine, ki je bila v ospredju prizadevanj za uvedbo MDMA terapije v mainstream, sponzorira preskušanje 3. faze - zadnjo fazo, preden lahko ameriška uprava za hrano in zdravila odobri zdravilo za medicinsko uporabo.

Znanstveniki, povezani z MAPS, zaposlujejo udeležence na petih poskusnih mestih po vsej ZDA.

Ta spletna mesta so odprta za poizvedbe

Naslednjih pet preizkusnih mest je odprtih za poizvedbe o vpisu za ljudi, ki živijo v njihovi bližini:

• Severni Hollywood, Kalifornija
• Boulder, Colorado
• Fort Collins, Colorado
• New Orleans, Louisiana
• Mount Pleasant, Južna Karolina

Za več informacij o upravičenosti in o tem, kako se prijaviti, obiščite stran ClinicalTrials.gov za to preskušanje.

Ta mesta bodo kmalu odprta

Medtem ko je trenutno odprtih le pet mest za pregledovanje potencialnih preizkušancev, se bo v naslednjih devetih mestih odprlo »kmalu«, v skladu z MAPS:

• San Francisco Insight and Integration Center
• Kalifornijska univerza, San Francisco
• Fundacija za raziskave travm (Boston)
• Univerza v New Yorku
• Afektivna nega (New York, NY)
• Zdravstveni center Providence (Vancouver, BC, Kanada)
• Dr. Simon Amar LLC (Montreal, Québec, Kanada)
• Center za duševno zdravje Be'er Ya'akov (Izrael)
• Šeba / Tel Hašomer (Izrael)

Merila vključevanja za preizkus

Seveda, predložitev vašega imena v obravnavo ne zagotavlja mesta v kliničnem preskušanju, saj bo vključevala le od 100 do 150 oseb, merila upravičenosti pa bi lahko bila tudi omejevalni dejavnik za nekatere ljudi. V skladu z zvezno registracijo kliničnih preskušanj morajo ustrezni subjekti izpolnjevati vsa naslednja merila:

• So stari vsaj 18 let
• Tekoče govorijo in berejo pretežno uporabljen ali priznan jezik študijskega mesta
• Lahko pogoltnejo tablete
• Strinjam se, da bodo zabeleženi študijski obiski, vključno z eksperimentalnimi sejami, ocenami neodvisnih ocenjevalcev in psihoterapijo brez zdravil
• Zagotoviti morate stik (sorodnik, zakonec, bližnji prijatelj ali drug negovalec), ki ga je raziskovalec pripravljen in sposoben doseči, če udeleženec postane samomor ali nedosegljiv.
• Dogovoriti se morate, da bodo preiskovalci v 48 urah obveščeni o zdravstvenih stanjih in postopkih
• Če je v rodni dobi, mora imeti na vstopu v študijo in pred vsako poskusno sejo negativen test nosečnosti in se mora dogovoriti, da bo uporabil ustrezno kontracepcijo do 10 dni po zadnjem poskusnem delu.
• Med trajanjem študije ne sme sodelovati v nobenem drugem intervencijskem kliničnem preskušanju
• Mora biti pripravljen ostati čez noč na mestu študije po vsakem poskusnem delu in se mora odpeljati domov, nato pa se obvezati, da bo odmerjanje zdravil, terapija in študijski postopki.
• Na začetku izpolnjujejo merila DSM-5 za trenutno hudo PTSD

Klinično preskušanje, ki bo primerjalo učinkovitost zdravljenja s pomočjo MDMA in placeba, bo vključevalo 15 sej v 12-tedenskem obdobju. Trije od teh sej bodo vključevale MDMA ali placebo, medtem ko bodo preostale bodisi pripravljalne ali "integracijske" seje, ki bodo pomagale subjektom razpakirati vprašanja, ki so se pojavila med sejami o drogah.

Doslej so bili rezultati obetavni. Rezultati preizkusa faze 2, objavljenega maja v Ljubljani Lancet je pokazalo, da 68 odstotkov udeležencev, ki so prejeli polni odmerek MDMA, ne izpolnjuje več meril za diagnozo PTSP-ja mesec dni po drugi seji. Medtem ko je preskušanje faze 2 večinoma namenjeno iskanju pravega terapevtskega odmerka, ti rezultati kažejo, da so preskušanja 3. faze lahko potrdila, kar so mnogi raziskovalci sumili na potencial zdravljenja MDMA.

"Če preskušanja faze 3 pokažejo pomembno učinkovitost in sprejemljiv varnostni profil, se odobritev FDA pričakuje do leta 2021," je dejal MAPS. "Ko bo odobrena, bo psihoterapija s pomočjo MDMA na voljo le na recept v nadzorovanih terapevtskih okoljih, ki jih bodo izvajali posebej usposobljeni ponudniki duševnega zdravja."