Sufentanil: sporna opioidna droga močnejša od odobritve fentanila

Ko se ameriška kriza opioidov poslabša, je močan nov opioidni analgetik pripravljen dobiti vladno odobritev. Zvezna agencija za droge razmišlja o novi vlogi za novo zdravilo za novo obliko sufentanila, močnega opioida, za katerega Uprava za boj proti drogam pravi, da je desetkrat močnejša od fentanila in 1000-krat močnejša od morfija. 12. oktobra je FDA Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee (AADPAC) glasoval za 10-3 za svetovanje FDA, da odobri zdravilo.

Injekcije sufentanila so zdravniki v bolnišnicah uporabljali približno 20 let, vendar nova formulacija, ki jo je izdelal AcelRx pod blagovno znamko DSUVIA, uporablja bat za enkratno uporabo za dostavo sufentanila v drobno tableto, ki se raztopi pod jezikom. Obseg 10-3 glasov kaže, da bo to glasovanje minilo, vendar nasprotuje polemikam v zvezi s to drogo. Tudi vodja AADPAC, Raeford Brown, dr.

Brown, profesor anesteziologije in pediatrije na Univerzi v Kentuckyju, je v izjavi opozoril, da preprosto ni dovolj dokazov, ki bi nakazovali, da je korist od dajanja drugo opioid na trgu upravičen s tveganjem, ki ga lahko predstavlja za javno zdravje: t

Sufentanil je primer. Zdravilo se je uporabljalo kot intravensko (IV) sredstvo s strani zdravnikov le v bolnišničnih okoljih več kot dvajset let. Je zelo močan opioid s precejšnjim tveganjem depresije dihanja, preusmerjanja, zlorabe in smrti.Tako močan je, da zlorabniki te intravenske formulacije pogosto umrejo, ko injicirajo prvi odmerek; Pri tem sem bil priča oživljanju zdravnikov, študentov medicine, tehnikov in drugih zdravstvenih delavcev, od katerih so nekateri uspešno delali v okviru svojih dolžnosti kliničnega zdravnika v glavnem akademskem zdravstvenem centru. Ker je tako močan, je lahko dozirni volumen, bodisi v formulaciji IV bodisi v podjezični obliki, precej majhen. Zato je zelo diverzibilna droga in predvidevam, da bomo v prvih mesecih njene dostopnosti na trgu naleteli na preusmerjanje, zlorabo in smrt.

Ali se lahko preusmeritev preusmeri?

Možnost preusmeritve - ko zdravilo na recept pride v roke ljudem brez receptov - je ena od glavnih skrbi glede dajanja na trg novih opioidnih drog. Tekoča kriza prevelikih odmerkov opioidov v veliki meri temeljijo na sortah fentanila, tako da nova vrsta fentanila na trgu ni dobra novica za javno zdravje.

Toda kljub očitno slabi optiki zdravila, AcelRx in FDA trdita, da bi DSUVIA v bolnišnicah uporabljali le zdravniki in zato ni grožnja za preusmeritev.

Kevin Kunzmann, pridruženi urednik pri MD Magazine podpira stališče, da bi bila DSUVIA varno omejena na stene bolnišnic. V petek je zapisal, da so pomembne novice »očitno izgubile bistvene podrobnosti pri pisanju svojih naslovnic« in poudarile, da so nevarnosti zlorabe pretirane, saj bi se DSUVIA uporabljala v bolnišnicah pod strogim nadzorom zdravnika.

Tveganja so visoka

Dokument iz leta 2008 v reviji Anesteziologija je pokazalo, da je sufentanil ena od zdravil, ki so jih anesteziologi najpogosteje uporabljali pri zdravljenju zaradi zasvojenosti. Z drugimi besedami, celo zdravniki, ki so zadolženi za varno razdeljevanje snovi, niso imuni na skušnjavo, da bi jo zlorabili. Posledice so lahko usodne: dokument iz leta 2005 v reviji Anestezija in analgezija je pokazalo, da je 19 odstotkov programov usposabljanja za anesteziologijo v ZDA videlo vsaj enega prebivalca, ki je umrl pred zdravljenjem z drogami med letoma 1991 in 2001.

Brown in Public Citizen se ne strinjata z dejstvom, da se zdi, da FDA in AADPAC nista realno obravnavali teh tveganj ali s tveganjem, da bo DSUVIA preusmerjena zunaj bolnišnic. Navajajo odločitev o izključitvi svetovalnega odbora FDA za varnost zdravil in obvladovanje tveganja od srečanja 12. oktobra kot dokaz, da načrtuje, da bo FDA nadaljevala z odobritvijo zdravila, ne glede na tveganja.

"Zdi se, da je FDA namenoma sprejela odločitev, da ne bo vključila celotnega DSRMAC v pregled sublingvalnih tablet tablet sufentanila, da bi nagibala rezultat AADPAC v prid odobritvi," so zapisali vodje raziskovalne skupine za javno zdravje, imenovanje izključitve »nerazložljivo«.

Tiskovni predstavniki FDA niso želeli komentirati postopka odobritve DSUVIA ali Brownove izjave o ugovoru, pri čemer so rekli le: "Čeprav svetovalni odbori agenciji dajejo priporočila, FDA sprejme končne odločitve."

Pričakuje se, da bo FDA sprejela odločitev o novi aplikaciji za droge AcelRx do 3. novembra.