Psilocybin: FDA podeljuje status "prebijajoče terapije" za čarobne gobe

Ameriška uprava za hrano in zdravila je skupini psihiatrov dala blagoslov, da v terapijah oddajajo bolnikom čarobne gobe. Ta teden je FDA odobrila oznako „Prebojna terapija“ za zdravljenje odporne depresije s psilocinbinom, ki jo podpira COMPASS Pathways. Londonsko podjetje za življenjske znanosti, ki ga je delno podprl Peter Thiel, bo za zdravljenje bolnikov v Evropi in Severni Ameriki v poskusni fazi 2b za zdravljenje pacientov v Evropi in Severni Ameriki v poskusni fazi 2b določilo optimalni odmerek drog.

Za znanstvenike, ki preučujejo psihadelične droge, je gibanje FDA dobrodošla novica. Oznaka za prebojno terapijo, ki je bila prvič vzpostavljena leta 2012, FDA omogoča tesno pomoč raziskovalcem pri razvoju obetavnega zdravila za zdravljenje resnih bolezni ali bolezni.

Dr. Roland Griffiths, profesor psihiatrije in vedenjskih znanosti na Univerzi Johns Hopkins, je vodil laboratorij, ki je leta 2000 izvedel prvo sodobno klinično preskušanje psilocybina, ki ga je odobril FDA.

"To je pomemben pozitiven razvoj v morebitni prihodnji regulativni odobritvi psilocybina, klasičnega psihadeličnega zdravila za medicinske namene," pravi Griffiths. Inverse. "Po desetletjih dolgih prekinitvah raziskav s psilocibinom in povezanimi psihadeličnimi drogami so raziskovalci v Združenih državah in Evropi dokazali varnost in predhodne znake učinkovitosti psilocibina za različne terapevtske aplikacije."

Kelan Thomas, Ph.D., izredni profesor kliničnih znanosti na univerzi Touro v Kaliforniji, avtorica avtorja Revija za psihoaktivne droge pregled zdravljenja s psilocibinom v letu 2017, v katerem je on in njegova ekipa napovedala vlogo spojine v prihodnosti psihiatrije.

»Zelo sem bil presenečen, da je FDA že dva meseca po odobritvi načrta študije podelila oznako Breakthrough Therapy,« pravi Thomas. Inverse. “Običajno želi FDA oceniti podatke iz preskušanj faze 2b sponzorja droge, preden je podelila oznako Breakthrough Therapy, vendar so bili podatki iz prejšnjih kliničnih preskušanj psilocibina, ki so bili povzeti v preglednem članku za leto 2017, zadosten dokaz.”

Griffiths pa pojasnjuje, da oznaka Prebojne terapije ne pomeni nujno, da bo FDA odobrila psilocibin za razširjeno uporabo pri ljudeh. Pomembno je, da FDA vidi zdravljenje s psilocibinom kot nov pristop k specifični obravnavi depresije, ki je odporna na zdravljenje, stanje, ki prizadene kar 50 odstotkov bolnikov s klinično depresijo.

Dr. Matthew Johnson, izredni profesor psihiatrije in vedenjskih znanosti pri Hopkinsu, ki sodeluje z Griffithsom pri raziskavah psilocibina, se strinja, da je ta novica pomembna.

"FDA Breakthrough status je velik posel," pravi Inverse. »To pomeni, da FDA priznava, da je zdravljenje potencialno eno, ki ima velik vpliv na pretežno premalo zdravljene pogoje.Prav tako pomeni, da FDA tesneje sodeluje s sponzorjem glede na potencialno korist za javno zdravje in presega tipično razmerje „Samo dejstva, gospod“, ki ga običajno imajo s farmacevtskim sponzorjem. «

To pomeni, da bo FDA namesto, da bi samo preučevala rezultate kliničnih preskušanj COMPASS, pripravila konstruktivna priporočila na pravočasnejši način kot pri tipičnih preskušanjih zdravil.

FDA ne bi ponudila nobenih pripomb na novice, saj navaja zaupen status aplikacij za prebojno terapijo. Toda COMPASS Pathways je napovedal razvoj v torek.

Za Johnsona in Griffithsa novice kažejo, da je FDA pripravljena pogledati psilocibin z vidika znanosti in javnega zdravja, ne pa strah ali nesporazum. Ta sprememba je bila počasna, saj je psihodeličen razcvet 60. let spodbudil kulturo strahu pred psihadeličnimi drogami, kar je pomenilo, da se jih mainstream znanstveniki ne morejo dotikati že desetletja.

"Nimamo področja znanosti - razen morda kemičnega orožja ali vojskovanja s klicami - kjer obstaja kulturno soglasje, da je to tako nevarno, da z njimi ne bi smeli storiti ničesar," pravi Griffiths. Toda zaradi dela, opravljenega v zadnjih 18 letih na Johns Hopkinsu, Imperial College London, Univerzi v New Yorku in drugih akademskih ustanovah po vsem svetu, se to kulturno soglasje spreminja in odločitev FDA je dokaz. Johnson pravi, da oznaka Prebojne terapije kaže, da FDA ne bo »predsodka proti psilocibinu« zaradi ne-znanstvenih, političnih razlogov. «

»Mislim, da je to pomemben napredek pri uvajanju teh spojin iz temnih obdobij v svet potencialne kulturne sprejemljivosti za sistematično raziskovanje nadaljnjih aplikacij,« pravi Griffiths.

Vse to postaja možno, ker so znanstveniki že vzpostavili dovolj osnovnega razumevanja psilocibina, da bi lahko samozavestno nadaljevali s poskusi na ljudeh, vedoč, da obstaja majhna verjetnost, da bodo storili resno škodo prostovoljcem.

To poletje so Griffiths, Johnson in njihovi sodelavci objavili dolgotrajno analizo potenciala psilocibina, da škoduje ljudem v reviji Nevrofarmakologija. V prispevku ugotavljajo, da ima psilocibin zelo malo možnosti za zlorabo in zasvojenost ter nizek potencial, da bi škodil ljudem, ki ga jemljejo.

Priporočili so tudi, da se psilocibin premakne v Prilogo IV Zakona o nadzorovanih substancah - kategoriji, ki vključuje zdravila, kot sta Xanax in Ambien. Trenutno je zdravilo označeno kot razpored I - skupaj z heroinom - kar pomeni, da nima zdravilne vrednosti in ima velik potencial, da škoduje ljudem. Toda ko se bo raziskava kopičila, bo zakon prisiljen dohiteti.

Griffiths pa želi biti previden, da psilocibin ni vedno neškodljiv. V raziskavi iz leta 2016 v Journal of Psychopharmacology Hopkinsova ekipa je ugotovila, da je od 1,993 ljudi, ki so imeli zahtevne psihodelične izkušnje (»slaba potovanja«), 7,6 odstotka tistih, ki so iskali poklicno zdravljenje za psihološke simptome, ki so trajali dolgo po tem, ko so droge izginile.

»Čeprav odvisnosti Griffiths pravi, da "to ne pomeni, da so varne in da jih je treba urediti na nek način." FDA bo končno odgovorna za določitev parametrov te uredbe. “

Še vedno je treba videti, ali je to videti kot osrednja lekarna, ki droge razpošilja neposredno psihiatrom ali morda še kaj drugega, vendar je Griffiths prepričan, da je ena stvar:

"Zdi se malo verjetno, da so to spojine, ki bodo izdane v lekarni."